Theo phản ánh, hiện một số người dân chưa hoàn toàn tin tưởng khi đưa trẻ đi tiêm vắc xin Quinvaxem "5 trong 1". Có nên xét nghiệm phản ứng thuốc cho trẻ trước khi tiêm phòng? Khi xảy ra trường hợp phản ứng gây tử vong trách nhiệm thuộc về ai? Đề nghị Bộ Y tế xác định lại mức độ an toàn của loại vaccine này.
Về vấn đề này, bà Nguyễn Minh Hằng - Phó Cục trưởng Cục Y tế Dự phòng (Bộ Y tế) trả lời như sau:
 |
| Ảnh minh họa |
Tính an toàn của vắc xin Quinvaxem
Vắc xin Quinvaxem là loại vắc xin phối hợp phòng bệnh Bạch hầu, Ho gà, Uốn ván, Viêm gan B và bệnh viêm màng não mủ, viêm phổi nặng do vi khuẩn Hemophilus influenza, vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền thẩm định về chất lượng từ năm 2006 và được lưu hành quốc tế cung cấp cho các nước trong Tiêm chủng mở rộng thông qua các tổ chức liên hợp quốc (Quỹ Nhi đồng liên hiệp quốc UNICEF). Vắc xin này đã và đang được sử dụng ở hơn 90 nước trên thế giới với tổng số hơn 400 triệu liều. Nhiều nước như Sri Lanka, Butan, Pakistan, Brasil, Philippines, Ấn Độ đã từng ghi nhận các trường hợp phản ứng sau tiêm nhưng vẫn tiếp tục sử dụng vắc xin này trong tiêm chủng mở rộng.
Năm 2010 được sự hỗ trợ của Liên minh toàn cầu về vắc xin và tiêm chủng (GAVI), Bộ Y tế đã đưa vắc xin Quinvaxem vào sử dụng miễn phí cho trẻ dưới 1 tuổi tại Việt Nam. Sau khi thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá về hiệu lực và an toàn của vắc xin và cấp phép đăng ký lưu hành tại Việt Nam, từng lô vắc xin khi nhập vào Việt Nam phải được kiểm định và chứng nhận đạt tiêu chuẩn về an toàn trước khi phân phối, sử dụng. Tổng số liều Việt Nam đã nhập là 16,2 triệu, trong đó đã cấp phát 15,2 triệu liều, chiếm 4,1% so với số liều mà các nước trên thế giới đã sử dụng.
Cũng giống như thuốc, vắc xin dù an toàn thì khi sử dụng có thể có phản ứng bất lợi không mong muốn. Vắc xin có chứa kháng nguyên, khi tiêm có thể xảy ra các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng từ nhẹ đến nặng và có thể gây tử vong đối với cá nhân có cơ địa mẫn cảm. Các phản ứng sau tiêm nhẹ có thể là 1 phần của đáp ứng miễn dịch bình thường, các trường hợp phản ứng nặng rất hiếm gặp.
Theo báo cáo của Tổ chức Y tế thế giới, tỷ lệ phản ứng nặng sau tiêm chủng/1 triệu liều vắc xin sử dụng đối với từng loại như sau: Vắc xin Bạch hầu - Ho gà - Uốn ván là 20 trường hợp/1 triệu liều sử dụng, Bại liệt là 1-3 trường hợp/1triệu liều, Viêm gan B từ 1-2 trường hợp/1 triệu liều, Sởi là 1-50 trường hợp/1 triệu liều, Uốn ván từ 1- 6 trường hợp/1 triệu liều.
Thử phản ứng trước khi tiêm
Việc thử phản ứng trước khi tiêm không được áp dụng trong quy trình an toàn tiêm chủng do một số lý do sau:
- Mục đích chính của việc thử phản ứng là để phát hiện các trường hợp có cơ địa quá mẫn, dự phòng sốc phản vệ áp dụng đối với các loại thuốc có tỉ lệ phản ứng cao.
- Tiêm chủng vắc xin với một liều lượng rất thấp kháng nguyên và tỉ lệ xảy ra sốc phản vệ sau tiêm chủng thấp.
- Tổ chức Y tế thế giới không có khuyến cáo về việc thử phản ứng trước khi tiêm chủng và thực tế thế giới cũng không áp dụng phương pháp này.
Trách nhiệm trong trường hợp xảy ra tai biến sau tiêm chủng
Ngày 7/7/2008, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT về việc quy định sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế và giám sát phản ứng sau tiêm chủng, trong đó nếu rõ trách nhiệm của các cơ quan, đơn vị liên quan. Đối với một trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, sẽ được tiến hành các bước cụ thể như sau:
- Báo cáo, tiếp nhận thông tin: cán bộ y tế tại điểm tiêm chủng theo dõi, phát hiện sớm các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng và báo cáo tuyến trên.
- Tổ chức điều tra thu thập thêm bằng chứng liên quan đến dịch tễ, lâm sàng, thực hành tiêm chủng... Sở Y tế tiến hành đánh giá để quyết định việc điều tra.
- Trên cơ sở kết quả điều tra, Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của tỉnh tổ chức họp đánh giá nguyên nhân phản ứng sau tiêm chủng.
- Xử trí, khắc phục các thiếu sót trong quá trình thực hiện bảo quản vắc xin, thực hành tiêm chủng trên cơ sở kết quả điều tra đánh giá. Các trường hợp vi phạm quy định sẽ được xử lý theo quy định.
Vắc xin nhập khẩu đều được kiểm tra nghiêm ngặt
Để tăng cường hơn nữa việc bảo đảm an toàn tiêm chủng, ngày 21/8/2013, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3029/QĐ-BYT phê duyệt Kế hoạch tăng cường an toàn tiêm chủng, đồng thời tổ chức Hội nghị trực tuyến với 63 tỉnh, thành phố để triển khai Kế hoạch này.
Trong hơn 4 tháng triển khai đã kiểm tra được 98,4% điểm tiêm chủng trên toàn quốc, trong đó có 96,6 % được đánh giá đủ điều kiện tiêm chủng. Các cơ sở chưa đạt điều kiện đã có kế hoạch khắc phục thiếu sót, ngoài ra ngành y tế còn triển khai đồng loạt các hoạt động khác như đảm bảo chất lượng vắc xin, truyền thông, tập huấn cho cán bộ...
Bộ Y tế đã chỉ đạo các Viện Vệ sinh dịch tễ/Pasteur, Sở Y tế các tỉnh, thành phố cử các đoàn đi hướng dẫn và giám sát hỗ trợ nhằm tăng cường công tác đảm bảo an toàn tiêm chủng. Đồng thời Bộ Y tế cũng đề nghị UBND các tỉnh, thành phố đề nghị tăng cường chỉ đạo công tác tăng cường an toàn tiêm chủng trên địa bàn. Trên cơ sở đó, cán bộ y tế hướng dẫn, tư vấn đầy đủ, cặn kẽ cho các bà mẹ và gia đình về cách theo dõi, chăm sóc trẻ sau tiêm chủng và cách xử trí khi có phản ứng bất thường sau tiêm chủng.
Hiện nay ngoài vắc xin Quinvaxem được sử dụng dưới hình thức miễn phí trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng trên thị trường có một số loại vắc xin "4 trong 1", "5 trong 1", "6 trong 1" do các hãng khác sản xuất đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, được sử dụng trong tiêm chủng dịch vụ tại các Trung tâm Y tế dự phòng, bệnh viện... để người dân có thể lựa chọn sử dụng cho con em mình.
Cũng như vắc xin Quinvaxem, các vắc xin nhập khẩu vào Việt Nam đều được kiểm tra nghiêm ngặt về tính an toàn, chất lượng vắc xin trước khi sử dụng.
.