Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn yêu cầu thu hồi toàn quốc viên nén Young II Captopril Tablet do không đạt chất lượng.
Thuốc Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg) dùng để điều trị tăng huyết áp, suy tim không đáp ứng với đơn trị liệu thuốc lợi tiểu digitalis.
Trước đó, ngày 6-9, Cục Quản lý Dược đã có công văn về việc xử lý lô thuốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18; số lô: 1801, NSX: 29/6/2018, HD: 28-6-2021 do Công ty Young IL Pharm. Co., Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu. Mẫu thuốc đã không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captoril disulfid, độ hòa tan.
 |
| Ảnh minh họa |
Cục Quản lý Dược đã đề nghị Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn (Sapharco) phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng Captopril disulfid, độ hòa tan.
Kết quả kiểm tra của Viện kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh cho thấy lô thuốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulfid, độ hòa tan, vi phạm mức độ 2.
Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc viên nén Young II Captopril Tablet và gửi báo cáo thu hồi thuốc về Cục Quản lý Dược.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc kém chất lượng nói trên.
.