Bác sĩ điều trị không thể biết được thuốc thật hay giả. Vì thế, trách nhiệm kiểm soát chất lượng thuốc phải thuộc về nhà quản lý, Viện Kiểm nghiệm thuốc...
Vụ án 9.300 hộp thuốc H-Capita dùng trong điều trị ung thư không rõ nguồn gốc, kém chất lượng bị Công ty CP VN Pharma nhập về vừa được đưa ra xét xử thực sự là một cú sốc với toàn xã hội. Chưa khi nào, công tác quản lý nhà nước về thuốc chữa bệnh lại được quan tâm như lúc này, khi đi kèm với đó là sự sút giảm niềm tin của người dân về công tác điều trị, PV Báo CAND đã có cuộc trò chuyện với GS. Nguyễn Bá Đức, Phó Chủ tịch Hội Phòng chống ung thư Việt Nam.
 |
| GS. Nguyễn Bá Đức. |
PV: Thưa GS, trong vụ VN Pharma nhập 9.300 hộp thuốc điều trị ung thư, Tòa án cho rằng VN Pharma buôn lậu chứ không phải là thuốc giả. Là người đã có nhiều năm làm công tác điều trị cũng như quản lý, ông nghĩ sao về quan điểm này?
GS. Nguyễn Bá Đức: Các nước châu Âu, G7 là những nước mạnh về trình độ công nghiệp nên đã phát minh ra nhiều loại thuốc tốt. Do phải đầu tư rất tốn kém, nên các công ty này được độc quyền sản xuất thuốc trong 20 năm. Sau đó, các nước khác được phép sản xuất các thuốc này thế hệ 2 (Generic). Trung Quốc và Ấn Độ là những “đại công trường” của thế giới. Trung Quốc thì sản xuất nhiều đồ may mặc và các loại hàng tiêu dùng, còn Ấn Độ sản xuất nhiều loại thuốc Generic.
Việt Nam cũng sản xuất một số thuốc, hoặc nhập bột hoạt chất về gia công. Thuốc Generic tuy chất lượng không bằng thuốc gốc vì không có bí quyết về phụ gia, nhưng cũng có tác dụng chữa bệnh và không gọi là thuốc giả. Luôn tồn tại song song 2 loại thuốc: Thuốc gốc giá đắt và thuốc Generic giá rẻ, phù hợp với người nghèo.
Vì chưa làm rõ được xuất xứ lô thuốc, nên Tòa cho là thuốc không rõ nguồn gốc. Theo tôi, việc xử lý vừa qua là giải pháp tình thế. Phải tiếp tục làm rõ xuất xứ lô thuốc có phải là thuốc Generic hay không mới biết được vụ này là buôn lậu hay thuốc giả.
PV: Cơ quan điều tra đã phát hiện các thùng thuốc H-Capita có dán tem kiểm tra an ninh tại sân bay Ấn Độ và tem vận chuyển từ Ấn Độ về Singapore, phù hợp với văn bản trả lời ủy thác của Singapore. Cơ quan điều tra cũng đã yêu cầu tương trợ tư pháp với Ấn Độ và Canada nhưng chưa có kết quả. Bộ Y tế đã kết luận lô thuốc H-Capita “kém chất lượng, không được sử dụng chữa bệnh cho người”. Như ông nói, Ấn Độ là nước sản xuất rất nhiều thuốc Generic, nên trường hợp cụ thể này có thể cho rằng lô thuốc H-Capita là Generic?
GS. Nguyễn Bá Đức: Như tôi đã nói, vì chưa có kết luận cuối cùng về nguồn gốc lô hàng nên nói thuốc giả hay buôn lậu là chưa đầy đủ. Kết luận của Bộ Y tế về thuốc “chứa 97% hoạt chất Capecitabine là thuốc không rõ nguồn gốc, kém chất lượng, không được sử dụng chữa bệnh cho người” cũng chưa nói được. Vì thuốc giả là giả nhãn hiệu của nước khác; hay không có hoạt chất (như làm bằng bột mì chẳng hạn), hay hàm lượng thuốc ung thư thấp; hoặc đầy đủ hàm lượng nhưng mang tên của thuốc khác lưu hành trên thế giới.
Nhưng thuốc này chưa xác định của nước nào, nên chưa thể nói là giả hay thật. Nếu xác định được lô thuốc này có nguồn gốc từ Ấn Độ và thuốc vẫn được lưu hành ở Ấn Độ, bác sĩ Ấn Độ vẫn kê đơn cho bệnh nhân, vẫn dùng biệt dược này thì sẽ là tội buôn lậu. Còn nếu ở Ấn Độ hoặc ở một nước khác không cho phép lưu hành thuốc này, thì đó là thuốc giả.
PV: Như vậy, có phải H-Capita là tên thuốc riêng của VN Pharma tự đặt ra. Có ý kiến cho rằng, H-Capita nghĩa là “Hùng thủ lĩnh”, nhằm đề cao Tổng Giám đốc VN Pharma Nguyễn Minh Hùng?
GS. Nguyễn Bá Đức: Tôi nghĩ ý kiến này chỉ là suy diễn, còn thuốc điều trị ung thư có hoạt chất là Capecitabin, nên chắc VN Pharma hay nhà sản xuất lấy một số chữ cái của dược chất đặt tên thuốc!
PV: Với giá đưa ra rất thấp, nhiều loại thuốc của VN Pharma đã trúng thầu vào nhiều BV. Trong khi kết quả điều tra cho thấy có tới 3 con dấu giả được sử dụng từ 2012 đến 2014, nên việc thuốc giả đã được đưa vào BV khó có thể nói là không có. Theo GS, cơ chế đấu thầu vào BV có phù hợp?
GS. Nguyễn Bá Đức: Cơ chế đấu thầu thuốc, trang thiết bị y tế phải theo Luật Đấu thầu của Nhà nước và Thông tư số 11/2016/TT-BYT: Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập. Rất nhiều điều khoản chi tiết, tôi chỉ nêu vài nét sơ bộ: Chủ tịch Hội đồng đấu thầu đều do lãnh đạo Sở Y tế các tỉnh và các BV phụ trách, tổ chức thực hiện. Khi xét thầu, thường chia làm 3 phần:
Phần đánh giá hồ sơ năng lực nhà thầu, hồ sơ kỹ thuật (xuất xứ, thành phần thuốc, tác dụng chính, tác dụng phụ, hoạt động kinh doanh, thị trường, mã số, visa…). Phần này thường chỉ dựa vào giấy tờ, hồ sơ do công ty cung cấp và của cơ quan quản lý (Cục Quản lý dược) đã duyệt, thông qua.
Phần đánh giá chất lượng và giá cả thường được chấm điểm. Tuỳ loại mà có thang điểm khác nhau. Thường chia làm 5 nhóm sản phẩm: Nhóm các biệt dược; nhóm của các nước có uy tín EU, G7; nhóm thuốc Generic của các nước đang phát triển; nhóm thuốc Việt Nam; nhóm khác… Ví dụ phải đảm bảo ít nhất 70/100 điểm về chất lượng rồi mới đến phần đấu về giá.
Phần đấu giá thì trong cùng nhóm, thuốc rẻ hơn sẽ trúng thầu. Nhưng nhiều khi cũng chỉ tin vào hồ sơ, sẽ không đảm bảo thực sự về chất lượng, người dân nước sở tại đã sử dụng thuốc đó; doanh thu và thị phần trên thế giới là bao nhiêu. Nếu chỉ quan tâm đến giá mà không quan tâm đến chất lượng sẽ dẫn đến các loại thuốc tốt thường đắt sẽ bị loại, thuốc không tốt bằng lại lọt vào BV. Do đó cần chi tiết chia nhỏ nữa cách đánh giá chất lượng bởi nếu không, chỉ cần yêu cầu đạt 70% thì những loại thuốc đạt 100% sẽ thiệt. Do đó theo tôi phải có chi tiết hơn và có biện pháp kiểm nghiệm chặt chẽ hơn.
PV: Thưa GS, các cơ sở chuyên khoa ung bướu liệu có cơ chế nào để kiểm soát nguồn thuốc điều trị đảm bảo chất lượng?
GS. Nguyễn Bá Đức: Bác sĩ điều trị không thể biết được thuốc thật hay giả. Vì thế, trách nhiệm kiểm soát chất lượng thuốc phải thuộc về nhà quản lý, Viện Kiểm nghiệm thuốc.
PV: Vụ lô thuốc H-Capita mặc dù đã được niêm phong kịp thời, nhưng nhiều người vẫn tưởng đã lọt ra thị trường, nên lo lắng và không muốn điều trị ở BV, để quay về thuốc lá của các thầy lang, hay thực phẩm chức năng (TPCN) như nấm lim xanh, nọc bọ cạp xanh vv... Về vấn đề này, GS có lưu ý gì với người bệnh?
GS. Nguyễn Bá Đức: Việc người bệnh tin tưởng vào các loại cây lá, TPCN hơn thuốc điều trị là một nỗi đau của ngành Y tế lâu nay, vì gây tốn kém, thậm chí tác hại chết người mà chúng ta chưa quản lý được bài bản. Trên nhiều kênh thông tin đại chúng, TPCN được quảng cáo có tác dụng như “thần dược” trong điều trị ung thư, giá còn đắt hơn cả thuốc điều trị ung thư mà không được kiểm soát. Trong khi thuốc phòng bệnh khác với thuốc chữa bệnh, TPCN hỗ trợ điều trị cũng khác thuốc chữa bệnh vv… Nếu không kiểm soát việc quảng cáo liên quan đến thuốc, TPCN chính là tiếp tay cho vi phạm, khiến người dân mất tiền mà vẫn bị chết do bệnh tật.
PV: GS có cho rằng vụ án này là một bài học đạo đức sâu sắc của ngành Y?
GS. Nguyễn Bá Đức: Vụ án này ầm ĩ, làm nóng dư luận xã hội chính là ở vấn đề đạo đức. Các sản phẩm hàng hóa đều có loại tốt, loại xấu. Nhưng hàng hóa thông thường chất lượng kém người ta dễ bỏ qua, còn thuốc là sản phẩm đặc biệt, liên quan đến sức khỏe con người, nên việc gian dối là không thể chấp nhận.
Vụ việc này là vi phạm đạo đức tồi tệ cùng với con số 7,5 tỷ hoa hồng mà VN Pharma khai là để chi hoa hồng cho bác sĩ. Bác sĩ ăn tiền để kê đơn thuốc cho bệnh nhân là điều không thể dung thứ! Nhưng cũng cần phải làm rõ số tiền đó để chi cho bác sĩ, hay dùng “bôi trơn” trong khâu cấp phép, hoặc VN Pharma chia nhau?
PV: Theo GS, điều quan trọng nhất để lại sau vụ án là gì?
GS. Nguyễn Bá Đức: Còn nhiều góc khuất của vụ án mà cơ quan chức năng phải tiếp tục làm rõ để làm sáng tỏ bức xúc của dư luận. Vì thông tin về vụ việc chưa đầy đủ, khiến dư luận đặt ra nhiều câu hỏi: Thuốc giả hay buôn lậu? Trách nhiệm của Cục Quản lý dược và của Bộ trưởng Bộ Y tế đến đâu?
Tôi cho rằng phải xử lý nghiêm những người liên quan đến việc cấp phép cho nhập lô thuốc này, từ thấp đến cao, chứ không thể rút kinh nghiệm, kiểm điểm chung chung. Vì đây là vấn đề rất nhạy cảm, liên quan đến sức khỏe, sinh mạng con người nên phải xử lý theo đúng pháp luật. Nếu không, vụ việc sẽ càng ầm ĩ và gây mất lòng tin của người dân vào ngành Y tế, khiến nhiều người từ chối điều trị khi bị bệnh, dẫn đến chết oan. Không thể để vụ việc đó phủi sạch những vấn đề khoa học của ngành Y tế với bao nhiêu người tâm huyết, cống hiến nhiều năm nay.
Một điều nữa cũng cần phải nói, trong vụ này, do một số thông tin chưa chuẩn xác, khiến nhiều người hiểu chưa đúng khi cho rằng, lô thuốc H-Capita đã được sử dụng cho người bệnh, khiến dư luận càng bức xúc. Vì thế khi đánh giá sự việc cần bình tĩnh và công tâm.
PV: Xin trân trọng cảm ơn GS!
PV: Thưa GS, với quy trình cấp phép như hiện nay, thuốc giả, thuốc kém chất lượng có dễ dàng xâm nhập vào thị trường Việt Nam?
GS. Nguyễn Bá Đức: Quy trình này đã và sẽ còn khiến cho thuốc giả, thuốc kém chất lượng lọt vào Việt Nam.
Bộ Y tế giải thích là hồ sơ VN Pharma làm giả tinh vi nên không phát hiện được bằng mắt thường là không thuyết phục. Bởi khi VN Pharma trình hồ sơ, không lẽ Cục Quản lý dược chỉ căn cứ vào giấy tờ mà không kiểm tra thực tế? Được giao nhiệm vụ “gác cổng”, Cục Quản lý dược phải có nghiệp vụ để phát hiện chứng cứ giả, như ngành Công an sử dụng nghiệp vụ để tìm ra tội phạm, chứ không thể giải thích là hồ sơ làm giả tinh vi để trốn tránh trách nhiệm.
Khi thẩm định hồ sơ, tại sao Cục Quản lý dược không kiểm tra trên mạng thông tin về nhà sản xuất Helix Pharmaceuticals.Inc xem có đúng không: số điện thoại, website, fax; ngoài thuốc H-Capita, Helix Pharmaceuticals từng cung cấp cho nước nào? Đặc biệt, hồ sơ nộp cho Cục Quản lý dược có nhiều nội dung không thống nhất, tiêu chuẩn chất lượng và thành phần tá dược, hạn dùng, nhiệt độ bảo quản… hoàn toàn không có gì là tinh vi, nhưng Cục Quản lý dược vẫn không phát hiện ra là sao?